您的受控环境和生产设备的物理性能必须符合极高标准。对您的设备和关键设施进行资质鉴定对于维护质量、获得监管部门批准和保持全天候合规至关重要。我们在各个计量和测试领域拥有的众多认证,确保了质量与可靠性。通过提供包括工艺开发到全生命周期管理在内的全方位、一站式服务,我们简化了您的供应链,提高生产效率。
各阶段的验证服务
在 Trescal,我们确保您的洁净室、手术室及设备在现场均符合技术规范与法规标准要求。我们在从设计、安装、运行到性能验证的各个阶段,提供完整的文件化证明:
安装确认
对仪器及其所有组件和文件进行正确安装,并根据相关要求验证其性能是否符合规范
运行确认
对仪器的主要部件进行测试,确保各部分均能正常运行,并与整体系统协调一致
性能确认
在一段时间内对仪器进行监测,以确认其持续稳定地在规定参数范围内运行并输出符合要求的结果。
我们提供的资质鉴定服务
- 气候箱 / 恒温恒湿箱
- 冰箱
- 冷冻柜与超低温冷冻柜
- 冷藏库 / 冷冻间
- 烘箱与培养箱
- 真空烘箱
- 烤箱与工业炉
- 压力蒸汽灭菌器
- 环氧乙烷灭菌器
- 去热原隧道及烘箱
- 冻干机
- 清洗机
- 消毒机
- 运输资质鉴定
- 运输包装资质鉴定(保温包装)
- 接收/准备/运输时间
- 蓄冷剂 / 冷冻见证使用程序
- HEPA 过滤器完整性与泄漏测试
- 尘埃粒子计数
- 自净动力学测试
- 风速与风量测量
- 微生物采样(表面和空气)
- 温度与相对湿度测量
- 噪声与照度测量
- 气流流型图 / 气流可视化
- 微生物分析
- 压缩空气网络测试(颗粒物、微生物、露点等)
- 层流洁净台
- 微生物安全
- 排风柜 / 通风橱
- 吸风柜
- 隔离器
- 灭菌器(压力蒸汽和环氧乙烷)
- 冻干机
- 巴氏杀菌机
- 烘烤箱
- 去热原隧道
- 马弗炉
- 清洗消毒机
- 微生物安全柜
资质鉴定认证与标准
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客户成果
8
/ 10 顶级生命科学客户由我们提供服务
30
年验证与确认经验
600
名 GxP、FDA、ISO/IEC 及药典专家
