在生命科学行业——包括制药、生物技术与医疗器械领域——精确的测量和仪器性能至关重要。高标准的临床数据、严格的法规要求以及生产质量控制,都依赖于可靠且可追溯的校准与检测服务。Trescal 提供符合业界规范与监管要求的仪器校准与相关服务,确保设备性能可追溯、合规并具有一致性。
我们服务的生命科学设备
- 生产与实验室测量仪器
- 多变量测量设备
- 片剂质量控制设备
- 现场校准或实验室校准(提供取件与交付服务)
- 校准计划优化
- 维护与维修服务
- 设备确认: 高压灭菌器(Autoclaves),培养箱, 冰箱与冷冻柜, 水浴槽, 烘箱等
- 设施与系统确认: 洁净室, 温控储存设施, 灭菌与去热原系统, 生产、包装与分析设备
- 制药公用系统服务: 空调系统(HVAC) 制药用水、蒸汽与气体系统 文件管理、工艺及设施条件的计算机化系统
- 计算机系统验证(CSV)
- 计算机化系统
- IT基础架构
- 设施与公用系统(如 HVAC、制药用水、气体系统、卫生系统、排水系统、管道系统)
- 冷链管理
- 运输系统
- 清洁流程管理
- 生产与包装流程
- 分析方法验证
- GxP 质量体系的建立与优化
- 生产工艺与设施转移
- 药物警戒(Pharmacovigilance)
- 质量体系
- 质量风险管理(QRM)
- 审计服务(内部审计、供应商审计)
- 法规文件编制与管理
- 序列化 / 可追溯性管理
- 从 CSV 向 CSA 转型(符合 FDA 要求)
- 持续工艺验证(CPV)
- 与产品质量回顾(PQR)报告
- 临床试验中的计算机化系统与电子数据管理
- 医疗器械与软件合规支持
- 培训服务
验证认证与标准
客户成果
8
家生命科学领域前十大客户已服务
30
年验证与确认经验
600
名 GxP、FDA、ISO/IEC 及药典专家
生命科学行业资源中心
客户成功案例:通过“一站式”解决方案实现 100% 设备管理
客户长期受到碎片化服务体系的困扰,服务响应与交付时间不一致,加上缺乏统一的资产管理与监督机制,严重影响运营效率。了解我们如何帮助一家全球十大生命科学跨国企业消除运营障碍,实现资产集中管控,并显著提升服务效率。
了解详情为什么需要对医疗设备进行校准
在医疗行业,任何细微的误差都可能带来重大影响。从疾病诊断到药物剂量设定,每一个医疗决策都建立在准确数据的基础之上。了解设备校准如何保障医疗设备的准确性与可靠性,帮助医疗机构提升诊疗质量、保障患者安全。
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全面了解我们专为生命科学行业打造的一站式服务体系。无论您专注于研发、生产、分销还是药品配发,我们都能提供贯穿价值链各环节的专业解决方案,助力提升运营效率、确保合规管理并推动业务增长。
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