确保在高度受规管的行业中实现全面合规与卓越运营
我们的验证服务
在生命科学、制药和医疗器械等高度受规管的行业中，确保您的工艺、系统和设施完全符合合规标准至关重要。作为测量和合规服务的全球领导者，我们提供覆盖整个生命周期的全面验证服务。我们凭借专业的知识和认证，帮助您降低风险、确保数据完整性并顺利通过监管审计。
我们提供的验证服务
为确保生命科学产品符合预期用途，我们通过文件化方式证明生产过程能够持续、重复地产出预期结果。我们提供以下服务：
符合 GxP、质量与法规要求的咨询服务
遵循 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、数据完整性（Data Integrity）、GAMP 5 及 GAMP RDI
系统验证
包括工艺、分析方法、测试、设施、公用系统及设备验证
基于 GAMP5 与 ISPE 方法论
的自动化与设备验证项目执行
以流程为导向的方法论
遵循 GAMP 与 ISPE 标准与模板，以控制成本
实用解决方案
基于 ASTM E2500-07 与 ISPE 指南的实用解决方案，在保证质量的同时实现更高效率与成本控制
符合性
符合 ICH Q8、ICH Q9 与 ICH Q10 的相关要求
每一步的验证服务
- GxP 质量体系的开发与优化
- 生产工艺与设施转移
- 药物警戒质量体系
- 质量风险管理
- 数据完整性与治理
- 审核（内部审核、供应商审核）
- 法规文件编制
- 序列化 / 可追溯性
- 从 CSV 向 CSA 的过渡 (FDA)
- CPV（持续工艺确认）和 PQR（产品质量回顾）报告
- 临床试验中的计算机化系统与电子数据
- 医疗器械与软件
- 计算机系统验证
- 计算机化系统
- 信息技术（IT）基础设施
- 设施与公用设施（例如：暖通空调 HVAC、制药用水、气体系统、卫生、排水系统、管道系统）
- 冷链管理
- 运输
- 清洁工艺管理
- 生产与包装工艺
- 分析方法
- 持续培训计划
- 按需提供现场培训
- 基础及高级 GMP/GDP 培训
验证认证与标准
寻找验证服务
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客户成果
8
家生命科学领域前十大客户已服务
30
年验证与确认经验
600
名 GxP、FDA、ISO/IEC 及药典专家
